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PV SOP指导建议(试行本)重磅发布 太美医疗提供技术支持

发布时间:2019年04月11日 信息来源:

4月9日,第四届CMAC中华医学年会在北京悠唐假日酒店召开,汇聚千余位医学事务领域精英。阿斯利康医学事务副总裁康志清女士在“中国加入ICH,药企药物警戒团队准备好了么”的演讲中提到:药物警戒是维持药品许可证和患者安全的基石,建立坚实的药物警戒体系是保障患者安全的基石,在新时代,药物警戒行业亟需解决高效的药物系统和药物警戒人员能力两大挑战,在信息技术发展迅速的今天,科技将引领药物警戒行业的变革。

作为本届大会的重磅,CMAC隆重发布《药物警戒标准操作流程指导建议》(试行本),该指导建议由CMAC药物警戒专委会组织编写、指导与审核,太美医疗科技提供技术支持,共撰写35个SOP,覆盖上市前和上市后的药物警戒工作。《药物警戒标准操作流程指导建议》(试行本)是目前国内第一个公开发布的完整版药物警戒SOP指导文件,具有开创性的意义。年会现场,太美医疗科技药物警戒总经理万帮喜先生与编委会领导共同开启指导文件的发布仪式。

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从左至右:华海药业王磊,太美医疗科技万帮喜,罗欣药业马荣伟,鲁南制药张彩权,四环医药集团孙晓云,和铂医药蓝丽丽,绿叶制药祝捷,百济神州杨晓燕

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过去5年,药物警戒外包业务增长迅速并将成为趋势,PV工作的重点将从病理报告处理向风险获益评估转变。《药物警戒职能》分会场中,太美医疗科技药物警戒总经理万帮喜先生发表题为《药物警戒工作自己做还是外包》的主题演讲,提到人才缺乏、非最优化流程方法、计算机化系统投入不足是药物警戒职能建立过程中的三大痛点,通过内部优化、服务外包、资源整合则可以有效提高药物警戒体系的效能。企业在选择业务流程外包(BPO)服务时,供应商的职责相当于企业部门的职能,且必须遵照企业的标准操作流程执行。但同时,企业的核心工作还是要掌握在企业自己手中。

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在选择供应商时,价格之外,供应商在业内的影响力及口碑不可忽略,同时可以通过稽查的形式考核供应商设备是否满足工作需要,人员背景、培训记录是否完整,是否有完整的质量控制系统、SOP的管理及更新记录,是否完全执行相关的SOP且有记录可查等关键细节。

在确定提供服务的供应商后,必须签订完善的《药物警戒业务委托协议》,通常应该涵盖委托开展药物警戒工作的目的与范围、委托开展药物警戒工作的有效期和终止条款、分歧的解决、双方各自责任和义务、委托开展药物警戒工作的变更控制与审批。具体内容,可以参考2018年底,上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药质量协会在上海市食品药品监督管理局的指导下,组织行业专家起草的《上海市药品上市许可持有人委托药物警戒协议撰写指南》,该指南由太美医疗科技提供技术支持。发布后,受到制药企业的好评,内容也被不少企业引用至实际业务中。

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